ZEM20台式扫描电镜+EDS能谱系统助力药品杂质检测
发布时间：
2023-11-16
上一期《ZEM20台式扫描电镜助力药品表面形貌与质量分析》中，我们借助ZEM20台式扫描电镜实现了对药品的表征情况，但药品生产过程中可能混入各种外来杂质，这些未知杂质一旦进入最终药品，会对患者用药安全构成隐患。
上一期《ZEM20台式扫描电镜助力药品表面形貌与质量分析》中，我们借助ZEM20台式扫描电镜实现了对药品的表征情况，但药品生产过程中可能混入各种外来杂质，这些未知杂质一旦进入最终药品，会对患者用药安全构成隐患。因此建立精确、高效的药品杂质检测技术，实现过程质量控制与风险管理，是保障药品质量安全的重要措施。泽攸科技自主研发的ZEM20台式扫描电镜可与高灵敏度的EDS能谱分析系统实现集成，其具有快速扫描大面积样品及精确定位功能，可在样品局部区域进行高倍率、连续、逐层的元素扫描，实现对药品中微量或痕量杂质成分的快速定位与准确检测。
就拿上一期里的孟鲁司特纳颗粒举例，我们在对其杂质检测应用中，ZEM20台式扫描电镜+EDS能谱系统可以对单个颗粒进行表面到内部的逐层扫描，获取不同切面层的元素组成及分布信息。
不难看出，相比传统检测手段，ZEM20台式扫描电镜+EDS能谱系统的药品杂质检测能力非常的强，对微量或痕量级杂质的识别力也很清晰，接下来我们再看一下图四中谱图1与谱图2的元素分布情况。
从上面的谱图分析情况并结合孟鲁司特钠颗粒的分子式信息综合判读，C、O、Cl、Na、S元素均与药物组成相关；Au元素主要来源于样品表面喷涂的金层增加导电性；Al、Si元素可能是从环境、设备或容器中引入的杂质元素，Br元素可能来源于合成过程中使用的溴化盐类化合物，除此之外，还有些微量元素可能是痕量污染引入，ZEM20台式扫描电镜+EDS能谱系统可以准确检测出各元素成分及其分布，有助于药品的质量控制与风险评估。
除检测外来杂质外，ZEM20台式扫描电镜+EDS能谱系统还可以进行药品原料的纯度检测，或者对不同工艺流程残留杂质进行对比分析，为药品工艺优化提供参考。该系统可以帮助企业提高过程质量控制能力，发现潜在污染源，以控制杂质引入药品的风险。其优势在于快速、精确地识别痕量杂质成分，有利于找到导致污染的环节，进行针对性改进。通过应用ZEM20台式扫描电镜+EDS能谱系统，企业可以在一定程度上提升药品生产过程的质量与安全管理水平。
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